定了！今年9月1日起，全國二級及以上醫(yī)院全部取消耗材加成！

來源：筑醫(yī)臺資訊微信公眾號 6月18日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確，不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。《辦法》提出，要加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)依法追究相關領導責任，將自2019年9月1日起施行。《辦法》提出，二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

《辦法》要求，二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。醫(yī)療機構(gòu)負責人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。

醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；

（三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；

（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導；

（五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

（六）負責對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；

（七）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；

（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。

同時，醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

醫(yī)療機構(gòu)應當遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。供應目錄應當定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

醫(yī)用耗材采購統(tǒng)一管理

醫(yī)療機構(gòu)應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。并且醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。

加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理

醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應目錄及臨時采購的限制。同時，國家允許并鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。醫(yī)療機構(gòu)還應當建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。

建立醫(yī)用耗材出庫管理制度

醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。

建立醫(yī)用耗材使用管理制度

出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫(yī)用耗材管理，保證領取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。

醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理

醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應當由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應當由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療技術(shù)管理有關規(guī)定，由具有有關技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

植入類醫(yī)用耗材，應當由具有有關醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應當符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關醫(yī)療管理規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)用耗材臨床應用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)務管理部門提出申請或備案。

建立醫(yī)用耗材使用后評價制度

醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關質(zhì)量安全事件，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。

監(jiān)管部門應重點監(jiān)控特殊醫(yī)用耗材

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床應用技術(shù)要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。

醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應當覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)用耗材管理部門應當在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關業(yè)務主管部門依法依規(guī)予以處理：

（一）違反醫(yī)療器械管理有關法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；

（二）未建立醫(yī)用耗材管理組織機構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的；

（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。

來源：國家衛(wèi)健委，筑醫(yī)臺資訊精編出品。